1月26日，據(jù)央視財經(jīng)報道，因偽造實驗材料，韓國吊銷美得妥公司A型肉毒毒素Innotox的許可。至此，美得妥旗下三款肉毒毒素產(chǎn)品許可全部被吊銷。作為人們常說的瘦臉針的成分，肉毒毒素也被稱為肉毒素、肉毒桿菌毒素。美得妥造假一事對中方合作伙伴華熙生物而言，無疑是一記打擊。2015年7月，華熙生物與美得妥成立合資公司Medybloom，計劃聯(lián)手開發(fā)、拓展注射用A型肉毒毒素中國市場。隨著合作方旗下產(chǎn)品陸續(xù)被吊銷許可，華熙生物借力拓展瘦臉針業(yè)務(wù)的計劃也落了空。
合作方許可被吊銷
韓國食品醫(yī)藥品安全處日前吊銷了一款瘦臉針產(chǎn)品的許可，上述措施從1月26日開始生效。這次被吊銷許可的是美得妥生產(chǎn)的A型肉毒毒素Innotox。韓國食品醫(yī)藥品安全處表示，根據(jù)檢察機關(guān)的調(diào)查，這家企業(yè)在給Innotox進行醫(yī)藥品申請許可及變更許可過程中，偽造實驗材料，違反了相關(guān)法律。
截至目前，美得妥旗下三款肉毒素產(chǎn)品已全部被韓國食品醫(yī)藥品安全處吊銷許可，除了這次的Innotox，還有去年被吊銷許可的Meditoxin和Coretox。韓國藥品審批部門此前接到舉報稱，美得妥偽造了Meditoxin產(chǎn)品的療效檢測數(shù)據(jù)。韓國相關(guān)部門調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，美得妥在生產(chǎn)過程中使用未經(jīng)批準的原液，通過材料造假獲得流通許可，違反韓國《藥師法》等相關(guān)法律規(guī)定。
2020年6月，韓國食品醫(yī)藥品安全處撤銷美得妥生產(chǎn)的A型肉毒毒素Meditoxin(Neuronox)批準文號，同時還對該公司處以1.746億韓元(約102萬元人民幣)的罰款。韓國食品醫(yī)藥品安全處表示，將無限期暫停Meditoxin三種規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用，并計劃對涉嫌違反規(guī)定的美得妥實施為期3個月的生產(chǎn)禁令。此外，韓國檢察院已對美得妥首席執(zhí)行官Jung Hyun-ho提起了刑事訴訟。
據(jù)了解，肉毒毒素也被稱為肉毒素、肉毒桿菌毒素，它被廣泛應(yīng)用于美容整形手術(shù)中，用作改善皺紋、瘦臉。作為韓國第一家獲得許可的公司，美得妥肉毒毒素市場占有率達到36%。2019年，美得妥相關(guān)產(chǎn)品實現(xiàn)了1216億韓元的出口額，占其總銷售額的60%。
業(yè)務(wù)拓展受沖擊
美得妥旗下三款肉毒毒素產(chǎn)品全被吊銷許可，這對國內(nèi)合作方華熙生物來說并不是好消息。2015年7月，為開拓國內(nèi)A型肉毒毒素市場，華熙生物與美得妥成立合資公司，雙方各擁有合資公司50%持股權(quán)益。
作為“從原料到醫(yī)美生態(tài)鏈”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重要一環(huán)，華熙生物對合資公司Medybloom寄予了厚望。2015年的一份聲明稱，合資公司Medybloom主要在中國從事以肉毒毒素產(chǎn)品為主的若干產(chǎn)品的注冊、推廣及銷售。此次合作是華熙生物及時把握國際生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展前沿，尋找合適的投資項目和并購企業(yè)的具體成果之一。華熙生物原首席執(zhí)行官金雪坤彼時表示，與美得妥的合作，將為華熙生物轉(zhuǎn)型為醫(yī)療美容解決方案的提供商建立堅實基礎(chǔ)。
隨后，Meditoxin便開始在國內(nèi)開展臨床試驗，并于2018年向國家藥監(jiān)局申報上市。盡管兩年時間過去了，產(chǎn)品仍未獲批，但華熙生物并未放棄該業(yè)務(wù)板塊。2020年3月，華熙生物向聯(lián)營企業(yè)Medybloom增資1700萬港元，繼續(xù)加碼。美得妥則在2020年4月的公告中表示，期待Meditoxin于2020年在中國獲批。
如今美得妥旗下肉毒毒素產(chǎn)品“全軍覆沒”，華熙生物拓展瘦臉針業(yè)務(wù)的計劃也被蒙上陰影。經(jīng)濟學(xué)家、清暉智庫創(chuàng)始人宋清輝在接受北京商報記者采訪時表示，美得妥旗下產(chǎn)品造假讓其在國內(nèi)上市的希望渺茫，或會對華熙生物開拓肉毒毒素市場造成阻礙。
截至1月26日收盤，華熙生物股價跌3.16%。針對公司肉毒毒素業(yè)務(wù)如何繼續(xù)以及發(fā)展規(guī)劃等問題，北京商報記者聯(lián)系了華熙生物，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。
玻尿酸競爭白熱化
一面是新業(yè)務(wù)拓展失利，一面是華熙生物原有業(yè)務(wù)競爭加劇。據(jù)了解，華熙生物主要業(yè)務(wù)為透明質(zhì)酸(玻尿酸)系列產(chǎn)品，旗下?lián)碛袊@玻尿酸研發(fā)的潤百顏針劑、潤致以及潤百顏護膚等品牌產(chǎn)品。2016-2019年，華熙生物分別實現(xiàn)營收約7.33億元、8.18億元、12.63億元及18.78億元。其中，由玻尿酸原料產(chǎn)品、醫(yī)療終端產(chǎn)品和功能性護膚品構(gòu)成的主營業(yè)務(wù)收入占總營業(yè)收入的比例均在99%以上。
由于業(yè)務(wù)規(guī)模快速擴張，華熙生物產(chǎn)能已經(jīng)接近瓶頸。華熙生物此前在招股書中提到，公司透明質(zhì)酸原料、針劑類醫(yī)療終端產(chǎn)品、次拋原液的產(chǎn)能利用率分別達到87.75%、94.78%和80.43%，已接近飽和狀態(tài)，難以滿足公司未來發(fā)展的業(yè)務(wù)需求。
尋求科創(chuàng)板上市獲得融資，更好地用于產(chǎn)品擴產(chǎn)，從而更多地搶占市場份額是華熙生物的規(guī)劃。不過，在華熙生物登陸科創(chuàng)板不久后，同為玻尿酸原料商的昊海生物與愛美客也陸續(xù)登陸科創(chuàng)板，市場競爭進一步加劇。
業(yè)內(nèi)人士告訴北京商報記者，市場競爭加劇，在自身研發(fā)能力還不太強時，通過成立合資公司，引進產(chǎn)品，企業(yè)可以快速切入新市場，打造新利潤點。“受‘身體發(fā)膚受之父母’等觀念影響，瘦臉針等注射類醫(yī)美項目在國內(nèi)的發(fā)展晚于歐美、日韓等國家，技術(shù)相對起步晚。”
事實上，華熙生物的研發(fā)投入一直備受質(zhì)疑。2020年三季報顯示，華熙生物的研發(fā)投入為9551萬元，占營業(yè)總收入的5.98%。對比同行，昊海生物同期研發(fā)投入為8412萬元，占比9.43%;愛美客研發(fā)投入為3305萬元，占比7.15%。
對于研發(fā)投入，華熙生物相關(guān)負責人在接受北京商報記者采訪時曾表示，“作為一家科創(chuàng)板上市企業(yè)，除了‘有形的’研發(fā)投入指標之外，我們還非常注重強化企業(yè)的科創(chuàng)屬性，即注重企業(yè)自身科技創(chuàng)新能力的建設(shè)，研發(fā)投入只是其中之一，還包括發(fā)明專利數(shù)量、技術(shù)人員和研發(fā)人員培養(yǎng)及投入等”。
