康弘藥業(yè)(002773)的一款核心藥品，三年來一直被公司釋放“海外臨床進展良好”的信號。然而，隨著公司3月29日的一紙“自愿公告”，利好突然變?yōu)槔?mdash;—先是法國臨床試驗“莫名其妙”被暫停，后是直接宣布臨床試驗停止。
康弘藥業(yè)到底是何時獲得臨床失敗信息的?其公告所稱“近日”具體指哪一日?康弘藥業(yè)對這一重大消息的信披是否真實、準確、完整、及時?大量資金為何在消息公布前出逃?
“康柏西普臨床情況對上市公司的經營發(fā)展、二級市場股價影響巨大，理應遵循上市公司的信披要求，康弘藥業(yè)應該真實、準確、完整、及時披露康柏西普臨床情況。”4月15日，一位從業(yè)近三十年的資深董秘告訴《經濟參考報》記者，康弘藥業(yè)之前一直給市場釋放出康柏西普臨床進展順利的消息，高管卻在高位匆忙減持，此次臨床失敗的消息來得太突然，公司前期信披誤導性的嫌疑較大。
突至的“出海”失敗
3月29日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司(下稱“成都康弘”)于近日收到Agence nationale de sécuritédu médicament et des produits de santé(法國國家藥品與健康產品安全局，下稱“ANSM”)關于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目中試驗二(KHB-1802)在法國暫停的通知。
受此消息影響，3月29日開盤不久，康弘藥業(yè)便牢牢封死跌停板。
在此之前，康弘藥業(yè)在其公告、投資者關系平臺以及機構交流會上，一直對康柏西普的國際臨床信心滿滿。即便是3月1日，康弘藥業(yè)高管在投資者交流會中依然傳遞出臨床試驗順利的消息。
事實上，市場亦對康柏西普眼用注射液寄予厚望。該藥品是康弘藥業(yè)歷時近10年自主研發(fā)的原創(chuàng)生物1類新藥，是國家“十一五”重大新藥創(chuàng)制專項的代表性成果。該產品于2013年11月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的新藥證書與藥品注冊批件，適應癥為濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)，是國內企業(yè)可生產的第10個抗體藥品，填補了國產眼底黃斑變性治療藥物的市場空白。2019年，康柏西普實現(xiàn)營收11.55億元，占康弘藥業(yè)總營收比例為35.5%。
如果康柏西普順利完成國際臨床，則意味著這一產品能夠進入國際市場，也因此，康柏西普是支撐康弘藥業(yè)估值最為重要的產品，市場關注度極高。
記者梳理康柏西普海外臨床時間線發(fā)現(xiàn)，PANDA試驗最早于2016年9月獲得美國FDA準許。2017年11月，康弘聘請專業(yè)CRO公司INC Research(于2019年1月2日更名為Syneos Health， LLC)負責該試驗在全球范圍內的全面執(zhí)行。2018年4月，康弘收到美國FDA關于臨床試驗的特別方案評審(Special Protocol Assessment)的通知，同意康柏西普直接進入全球III期臨床試驗。同年，PANDA試驗獲批美國以外17個國家/地區(qū)的臨床注冊申請。北美、歐洲、亞太、拉美研究者會議的啟動宣布試驗在這四大區(qū)域的全面啟動。
2018年9月，首例受試者入組接受治療。2019年，PANDA試驗獲得17個國家/地區(qū)的臨床注冊申請，12月PANDA試驗100%的受試者完成入組。2020年，所有入組的受試者按照臨床試驗方案持續(xù)接受藥物治療，9月全部受試者的第36周主要終點訪視結束。2021年項目進入全面的安全性觀察階段，并于3月完成針對36周主要終點指標的階段性數(shù)據(jù)庫鎖庫。4月，PANDA試驗科學指導委員會召開專題會議建議公司終止。
在3月29日發(fā)布的公告中，康弘藥業(yè)未解釋臨床暫停的具體原因。
4月9日，康弘藥業(yè)發(fā)布《關于停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗的公告》稱，成都康弘“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目(即“PANDA”)停止全球試驗。PANDA試驗科學指導委員會在當日召開的專題會議上認為，PANDA試驗在全球公共衛(wèi)生事件期間，大量受試者偏離試驗規(guī)定的給藥方案;康柏西普在試驗中表現(xiàn)出了良好的安全性;在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體。同時，對于試驗藥物和冷鏈供應可能受到的影響深表關切，建議開展后續(xù)的調查研究。但委員會認為，PANDA試驗未能達到預期目標，建議康弘生物停止PANDA試驗。
康弘藥業(yè)稱，其在疫情期間，密切關注患者每周的治療和脫落的進展，并采取了防疫措施而進行資金支持等措施，以最大限度地減少因疫情造成的患者更嚴重的脫落。公司稱，2020年初以來，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響，公司雖然為此追加了大量人力、財力，保留和保護受試患者以減少不利影響，努力使PANDA試驗能按時推進，但無法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況，實際影響更難以評估。
康弘藥業(yè)副總裁馮曉介紹，在進行數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)核對等工作后，數(shù)據(jù)核對工作在盲態(tài)下進行，但由于新冠疫情影響，對病人訪視記錄的查缺補漏等核對工作只能通過電話遠程進行，一定程度上耽誤了試驗進程，數(shù)據(jù)鎖庫后，所有統(tǒng)計分析均由統(tǒng)計方及其顧問公司負責，當時公司并不掌控試驗詳細情況。
對此，山東一大型藥企負責人王暢(化名)介紹，對于藥業(yè)來說，臨床試驗是一個復雜、長期的系統(tǒng)工程，其試驗結果會受到多種因素影響。他認為，“停止全球PANDA試驗，實際上意味著康弘藥業(yè)這個新藥研發(fā)項目失敗了。”
事發(fā)前資金已大舉出逃
受PANDA試驗受挫消息影響，康弘藥業(yè)股價連續(xù)大跌。
同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，3月29日-4月15日，康弘藥業(yè)在13個交易日中累計漲跌幅-46.26%，同期板塊漲跌幅+1.94%，大盤漲跌幅-0.65%，成交額41.8億元，換手率23.76%，資金凈流向-7.30億元。
康弘藥業(yè)在回復深交所問詢時稱，經查詢，公司、控股股東及實際控制人不存在關于公司的應披露而未披露的重大事項，也不存在處于籌劃階段的其他重大事項。
北京一會計師事務所會計師張筍(化名)告訴記者，康弘藥業(yè)受上述事件影響，公司股價下跌較大，導致相關基金凈值也隨之下降。他稱，由于康柏西普海外臨床受挫，公司未來業(yè)績預期將大打折扣。上海某私募研究員則直言，海外臨床失敗破壞了康弘藥業(yè)的發(fā)展邏輯，公司估值壓力需要時間消化。
自3月3日開始，康弘藥業(yè)股價持續(xù)一路走跌，中間雖然有12個交易日橫盤震蕩，但整體走勢偏弱。3月29日，康柏西普PANDA試驗暫停消息出來后，康弘藥業(yè)開啟跌停模式。
事實上，利空消息公告前，資金已經大舉出逃。同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，3月3日-3月28日，公司股價累計漲跌幅-15.14%，同期板塊漲跌幅0.20%，大盤漲跌幅-6.65%。公司二級市場累計成交金額27.9億元，資金凈流向-4億元。
試驗暫停的消息是否已經提前泄露、導致資金提前出逃?《經濟參考報》記者對此聯(lián)系康弘藥業(yè)。截至發(fā)稿，公司未有回應。
而在此之前，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪就開啟了減持模式。
2020年10月28日，康弘藥業(yè)披露了《關于公司實際控制人、持股5%以上股東、公司董事長股份減持計劃的預披露公告》，柯尊洪計劃于公告披露之日起3個交易日后的6個月內(窗口期內不減持)，以大宗交易方式減持公司股份不超過17573399股(占康弘藥業(yè)總股本比例不超過2%)。
截至2020年11月6日，柯尊洪以深圳證券交易所大宗交易方式累計減持計劃已實施完畢，占公司總股本2%。根據(jù)公告，柯尊洪分兩次減持了康弘藥業(yè)股份，減持價格平均為40.10元/股、41.22元/股。據(jù)此推算，柯尊洪共套現(xiàn)7億余元。
康弘藥業(yè)方面解釋，柯尊洪此舉為“個人資金需求”。值得注意的是，康弘藥業(yè)于2020年10月28日發(fā)布柯尊洪減持計劃。而記者登錄歐洲臨床試驗登記平臺(EU Clinical Trials Register)、美國國家衛(wèi)生研究院全球藥物臨床研究數(shù)據(jù)庫(ClinicalTrials.gov)等平臺查詢發(fā)現(xiàn)，PANDA試驗最后一次數(shù)據(jù)更新時間為“2020年10月19日”。
柯尊洪是否得知PANDA試驗數(shù)據(jù)不佳、在減持計劃發(fā)布后一周內就匆忙減持?《經濟參考報》記者就此致電康弘藥業(yè)副總裁、財務總監(jiān)、董秘鐘建軍，沒有得到回復。
涉嫌信披違規(guī)
3月29日至4月15日，康弘藥業(yè)累計46.26%的跌幅讓諸多中小投資者叫苦不迭：好端端的一款產品，為何突然就臨床失敗?
同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月31日，共有224家機構持倉康弘藥業(yè)，較上期增加205家，累計持有量1.02億股(持股比例14.91%)，較上期增加1558.65萬股，累計市值48.60億元。
記者梳理過往公告發(fā)現(xiàn)，過往的多次投資者交流中，康弘藥業(yè)一直對康柏西普全球臨床試驗展示出高度自信。
2020年12月4日，康弘藥業(yè)公告，公司擬向不超過35名特定對象非公開發(fā)行A股股票，募集資金總額不超過34.72億元，將全部投入康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目、康柏西普眼用注射液RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目等。
成都康弘到底是哪一天接到臨床暫停的消息?康弘藥業(yè)總部獲悉臨床暫停的具體時間又是哪一天?公司是否在第一時間對臨床暫停一事進行了及時、準確、全面的披露?
3月30日，《經濟參考報》記者就上述問題致函康弘藥業(yè)。至記者發(fā)稿，公司尚未回復。4月14日，康弘藥業(yè)公告稱，經查詢，公司、控股股東及實際控制人不存在關于公司的應披露而未披露的重大事項，也不存在處于籌劃階段的重大事項。
四川一位醫(yī)藥研發(fā)人士指出，藥物臨床失敗一般會早有跡象，不會突然得出一個結果，康弘藥業(yè)高管完全可能提前獲知康柏西普臨床信息并評估臨床結果，公司此前突然宣布臨床暫停頗為蹊蹺。
“康柏西普臨床情況對上市公司的經營發(fā)展、二級市場股價影響巨大，理應遵循上市公司的信披要求，康弘藥業(yè)應該真實、準確、完整、及時披露康柏西普臨床情況。”4月15日，一位不愿具名的資深董秘告訴記者，康弘藥業(yè)之前一直給市場釋放出康柏西普臨床進展順利的消息，吸引了諸多機構買入，高管卻精準減持，臨床失敗的消息來得太突然，公司前期信披誤導性的嫌疑較大。
PANDA試驗停止全球試驗后，康弘藥業(yè)將何去何從?
康弘藥業(yè)稱，康柏西普在中國上市七年多以來，總計已超過150萬支眼的臨床使用經驗，其國內市場終端注射數(shù)可能在短期內出現(xiàn)波動，恢復和擴大康柏西普國內市場已經有縝密部署，來最大化降低停止海外臨床試驗對國內市場的干擾?？岛胨帢I(yè)稱，“不久的將來，康柏西普的臨床應用就會重回正軌”，關于定增，會根據(jù)后續(xù)情況再行審慎決策。4月11日，康弘藥業(yè)在投資者交流會上，接待了包括孫建在內的123個投資機構、投資人，同樣向外界傳達了積極信號。
王暢坦言，PANDA試驗停止意味著康弘藥業(yè)沒有按照監(jiān)管部門根據(jù)行業(yè)相關領域新藥研發(fā)規(guī)定動作完成臨床試驗，屬于臨床試驗沒有組織起來。他認為，理論上該公司可以在條件合適時重新組織，或者重新規(guī)劃臨床試驗目標(繼續(xù)藥效的疾病緩解率甚至治愈率等等有很多指標)和試驗方案，重啟試驗。
不過，張筍則認為，在目前國際大環(huán)境和實際藥效情況下，短期內重啟該項目的可能性較小。
4月13日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，公司控股股東、實際控制人柯瀟“基于對公司未來發(fā)展的信心以及對公司價值的認可”，計劃自5月10日起6個月內，增持公司股份不超過1000萬股，增持價格不超過36元/股。
但柯瀟增持計劃并沒有恢復市場信心。4月12日、13日、14日，康弘藥業(yè)連續(xù)3個交易日封死跌停。4月15日，康弘藥業(yè)繼續(xù)下跌8.39%，報于19.76元/股。
