近日秘魯衛(wèi)生部門(mén)宣稱(chēng)，中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)研制的新冠疫苗在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行三期試驗(yàn)時(shí)，接受疫苗注射的一名患者出現(xiàn)罕見(jiàn)的神經(jīng)問(wèn)題。盡管對(duì)于該病例是否真是由于注射新冠疫苗引起的結(jié)果，秘魯和國(guó)藥方面均沒(méi)有定論，但該消息迅速引起西方媒體熱炒。更讓外界關(guān)注的是，隨著各國(guó)相繼開(kāi)始大規(guī)模接種新冠疫苗，不斷傳出疫苗存在副作用的報(bào)道。我們對(duì)此該怎么看待呢?
“不等于疫苗不安全”
據(jù)法新社報(bào)道，秘魯國(guó)立衛(wèi)生研究院表示，接種中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)研制的新冠疫苗后，一名受試者出現(xiàn)手臂難以活動(dòng)的情況，秘魯方面“決定暫停這款疫苗的試驗(yàn)”。初步懷疑該試驗(yàn)者的癥狀與格林巴利綜合征相符，后者是一種罕見(jiàn)、非感染性的神經(jīng)病變，會(huì)影響手腳四肢的活動(dòng)。
一位要求匿名的免疫學(xué)專(zhuān)家13日對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，秘魯共有約1.2萬(wàn)人參加國(guó)藥集團(tuán)研制的新冠疫苗三期試驗(yàn)，出現(xiàn)1例格林巴利綜合征，也許只是個(gè)案，需要認(rèn)真分析原因，找到原因，但并不能說(shuō)明疫苗不安全。該專(zhuān)家認(rèn)為，在其他新冠疫苗的三期臨床試驗(yàn)中也可能出現(xiàn)類(lèi)似的情況，只是具體情況有所差異。
武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部病毒所教授楊占秋13日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)也表示，疫苗三期臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)個(gè)別有異常反應(yīng)的案例并不意味著疫苗不安全，如果在試驗(yàn)期間有大規(guī)模的志愿者出現(xiàn)發(fā)熱、過(guò)敏反應(yīng)等異?，F(xiàn)象，這才表明疫苗安全性存在問(wèn)題。“試驗(yàn)期間有個(gè)別志愿者出現(xiàn)不正常情況，甚至有個(gè)別死亡案例都是可能的。出現(xiàn)這種情況后要具體問(wèn)題具體分析，確定是疫苗導(dǎo)致的異常反應(yīng)還是其他系統(tǒng)疾病引發(fā)的。”
例如英國(guó)阿斯利康制藥公司和牛津大學(xué)合作開(kāi)發(fā)的新冠疫苗此前就因?yàn)橐幻麉⑴c者意外發(fā)病，被迫叫停正在進(jìn)行的三期臨床試驗(yàn)。但研究發(fā)現(xiàn)，該病患癥狀跟疫苗關(guān)系不大，英國(guó)方面隨后恢復(fù)了試驗(yàn)。這次國(guó)藥疫苗是否屬于這種情況，尚不清楚。據(jù)介紹，目前國(guó)藥疫苗在多國(guó)進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。巴林王國(guó)13日批準(zhǔn)國(guó)藥疫苗在該國(guó)注冊(cè)上市，三期試驗(yàn)結(jié)果顯示，在對(duì)4.2299萬(wàn)名接種者進(jìn)行檢測(cè)后，數(shù)據(jù)表明其有效率為86%，中和抗體血清轉(zhuǎn)化率為99%，能100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。
該免疫學(xué)專(zhuān)家表示，格林巴利綜合征等反應(yīng)是之前流感疫苗的比較常見(jiàn)的不良反應(yīng)，具有不均一性，后果從自愈到死亡都有可能，目前沒(méi)有特效療法，只能對(duì)癥處理。除了過(guò)敏之外，疫苗相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，也都大多機(jī)制不明確，沒(méi)有特效方法，只能對(duì)癥處理，預(yù)后也都是不確定性的。
但該專(zhuān)家強(qiáng)調(diào)，“疫苗是安全性極高的藥品，一般的不良反應(yīng)例如發(fā)熱或者接種局部腫痛也很常見(jiàn)，一般可以自愈，所以并沒(méi)人關(guān)注。而嚴(yán)重不良反應(yīng)雖然極其罕見(jiàn)，但機(jī)制一般不很明確，治療困難，所以給人的印象是疑難雜癥罕見(jiàn)疾病的感覺(jué)?？傊?，在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題總比上市后再發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要好。”
三期試驗(yàn)“把好安全關(guān)”
但也并非沒(méi)有新冠疫苗三期臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想的情況。由澳大利亞昆士蘭大學(xué)和制藥公司CSL合作研發(fā)的一款新冠疫苗在人體內(nèi)誘發(fā)的抗體會(huì)干擾艾滋病毒的檢測(cè)診斷，并導(dǎo)致部分接種者在艾滋病毒檢測(cè)中被查出假陽(yáng)性。由于這種艾滋病毒假陽(yáng)性將嚴(yán)重?fù)p害公眾對(duì)新冠疫苗的信心，澳大利亞總理莫里森被迫宣布，該新冠疫苗已經(jīng)被放棄，“將從國(guó)家疫苗計(jì)劃里排除”。
楊占秋表示，疫苗研發(fā)的推進(jìn)是一個(gè)很漫長(zhǎng)的過(guò)程，要經(jīng)過(guò)疫苗制備、細(xì)胞內(nèi)和動(dòng)物體內(nèi)效果評(píng)價(jià)，安全性觀(guān)察和人體志愿者試用才能完成。進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的新冠疫苗是處于最后沖刺階段，三期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵作用就是把好疫苗安全性和有效性的最后一道關(guān)，在規(guī)模更大的志愿者中進(jìn)行測(cè)試，分析其效果及對(duì)人體可能產(chǎn)生的異常反應(yīng)，“因此經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn)上市后出現(xiàn)毒性和副作用等異常情況的可能性基本不存在，一旦出現(xiàn)較多人群的異常情況，相關(guān)部門(mén)會(huì)緊急叫停疫苗注射;此外，疫苗注射一般分次進(jìn)行注射，如果在注射第一針后出現(xiàn)異常反應(yīng)，接種者就可能不會(huì)再繼續(xù)注射。”
上市疫苗也需謹(jǐn)慎
如果某種疫苗在臨床試驗(yàn)期間，接種者出現(xiàn)大規(guī)模副作用該怎么辦?接受采訪(fǎng)的免疫學(xué)專(zhuān)家表示，一般要找到原因，看看是否能夠解決，如果解決以后，可以再申請(qǐng)繼續(xù)或者重新開(kāi)始臨床試驗(yàn)。這位專(zhuān)家認(rèn)為，“疫苗上市后，也可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，例如之前一種鼻內(nèi)使用的流感疫苗出現(xiàn)了貝爾氏麻痹征(屬于面癱的一種)，于是就很快退市了。理論上也可能出現(xiàn)死亡病例。”
目前英國(guó)開(kāi)始大規(guī)模接種由美國(guó)輝瑞公司研制的新冠疫苗，隨后曝光至少有兩例醫(yī)護(hù)工作者接種后出現(xiàn)過(guò)敏癥狀。此前的受試者中，也出現(xiàn)4例貝爾氏麻痹征。英美衛(wèi)生部門(mén)均已要求對(duì)輝瑞疫苗的這些副作用加強(qiáng)觀(guān)察。
相關(guān)專(zhuān)家表示，對(duì)于上市階段的疫苗，通常會(huì)根據(jù)嚴(yán)格的評(píng)估確定接種者的范圍。英國(guó)衛(wèi)生部門(mén)明確提醒，有嚴(yán)重過(guò)敏史的病人應(yīng)謹(jǐn)慎接種輝瑞疫苗，接受化療、放療的腫瘤患者，經(jīng)歷骨髓及器官移植等病人也須謹(jǐn)慎。
