近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心臨床試驗(yàn)溝通交流會(huì)、大灣區(qū)分中心藥品上市后變更情形分類研討會(huì)分別在上海、深圳舉行，兩個(gè)分中心業(yè)務(wù)工作正式啟動(dòng)。
“長(zhǎng)三角是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的高地，匯集了一大批創(chuàng)新能力最活躍的企業(yè)。溝通交流會(huì)議的召開(kāi)就像一盞藥物研發(fā)的‘指路明燈’，幫助企業(yè)避免在研發(fā)‘黑暗’道路上摸索，極大地提高研發(fā)效率。”長(zhǎng)三角分中心臨床試驗(yàn)溝通交流會(huì)后，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱上藥股份)執(zhí)行董事、總裁左敏感慨地表示，“藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的設(shè)立，就相當(dāng)于國(guó)家藥監(jiān)局把這盞‘指路明燈’放在了我們企業(yè)的‘家門口’。”
長(zhǎng)三角分中心充分發(fā)揮服務(wù)創(chuàng)新職能
“正在進(jìn)行本地化生產(chǎn)，是否可以參考Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)直接在中國(guó)開(kāi)展后續(xù)Ⅱ/Ⅲ期臨床研究?”
“針對(duì)乳腺癌適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床研究設(shè)計(jì)是否合理?”
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4月26日上午，由長(zhǎng)三角分中心主任楊進(jìn)波主持，一場(chǎng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)審評(píng)人員與上藥股份研發(fā)人員之間的藥品臨床試驗(yàn)溝通交流會(huì)議正在進(jìn)行。
按照會(huì)議議程，溝通交流會(huì)圍繞12個(gè)腫瘤藥品相關(guān)臨床試驗(yàn)問(wèn)題展開(kāi)交流。上藥股份的研發(fā)人員一個(gè)接一個(gè)地提出問(wèn)題后，藥審中心化藥臨床一部部長(zhǎng)楊志敏等11人組成的專業(yè)審評(píng)團(tuán)隊(duì)，有條不紊地一一解答。
“會(huì)議舉辦之前，雙方都做了充足準(zhǔn)備。”作為第一個(gè)進(jìn)行交流的研發(fā)人員，上藥股份研發(fā)管理中心的常琳表示，“溝通交流的問(wèn)題是提前遞交的，透過(guò)審評(píng)員的高效解答，我們能感覺(jué)到他們對(duì)各項(xiàng)問(wèn)題都進(jìn)行了充分研究。而我們現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)的每一個(gè)問(wèn)題也都是精心選擇的最重要、最緊迫的問(wèn)題，我們獲得了最迫切需要的答案。”
“審評(píng)部門與企業(yè)加強(qiáng)藥品審評(píng)事前事中溝通交流，可有效幫助企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中少走彎路、降低成本，對(duì)加快藥品研發(fā)進(jìn)程至關(guān)重要。”會(huì)上，藥審中心副主任周思源表示，本次溝通交流會(huì)是長(zhǎng)三角分中心履行藥品審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)、服務(wù)長(zhǎng)三角地區(qū)藥物研發(fā)創(chuàng)新職能的第一步，標(biāo)志著長(zhǎng)三角分中心正式開(kāi)展業(yè)務(wù)工作。
